모든 절차 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가된다

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모든 절차 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가된다

식품의약품안전처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중으로 코로나19(Covid19) 백신과 치료제에 대한 허가가 될 것이라고 밝혔다. 또한 전문가 3중 자문 등 ‘안전을 최우선’으로 백신·치료제를 도입할 방침이라고 강조했다.

식품의약품안전처는 지난 25일 이 같은 내용을 담은 2021년도 업무계획을 문재인 대통령에게 보고했다. 식품의약품안전처는 올해 ‘코로나 극복 및 식·의약 안전강화로 국민의 일상 회복’을 목표로 ▲‘안전을 최우선’으로 백신·치료제 도입 ▲더 안심할 수 있는 먹거리 안전 확보 ▲국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 ▲ 미래 대비 선제적 안전환경 조성 등 4대 중점과제를 중심으로 업무를 추진한다고 밝혔다.

이를 위해 식품의약품안전처는 우선 코로나19 백신·치료제 도입과 관련, 전문가 3중 자문 등 전문성을 강화해 철저하게 검증한다. 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 최고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신·치료제 조기도입에 모든 역량을 집중한다. 특히, 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 철저히 검증하고 있다. 또한, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행하고 있다.

백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화한다. 코로나19백신 시험법을 사전에 확립하며 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질검증하고 연중 계속될 국가출하승인에 대비한다. 백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월→20일 이내)해 2월 내 접종이 가능하도록 하고, 제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링하여 문제 발생시 신속하게 조치하고 결과를 국민께 투명하게 공개하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처의 이러한 활동을 통해 건강한 대한민국으로 돌아갈 그 날을 기대한다.

 

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